Factive 320 mg 5 Tablet

Factive 320 mg 5 Tablet Endikasyonları

Factive 320 mg 5 Tablet;
- Kronik bronsitin akut bakteriyel alevlenmesi. (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis'in neden olduğu)
- Toplumda kazanılmıs pnömoni. (Streptococcus pneumoniae (çoklu dirençli streptokok susları dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae veya Klebsiella pneumoniae'nin neden olduğu)
- Sinüzit. (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis'in neden olduğu)
Factive, ilaca dirençli bakterilerin çoğalmasını azaltmak ve Factive'in ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğinin korunması için yalnızca duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanan veya bundan kuvvetle kusku duyulan enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır.

Factive 320 mg 5 Tablet Yan Etkileri

≥ %1 oranında gözlenen yan etkiler: Diyare, eritem, bulantı, bas ağrısı, karın ağrısı, kusma, bas dönmesi, tat kaybı

Gemifloksazinin fotosensitivite potansiyelinin düsük olduğu anlasılmaktadır. Klinik çalısmalarda, tedaviyle ilgili fotosensitivite, hastaların yalnızca %0.039’unda (3/7659) meydana gelmistir.

Hastaların %2.2’sinde esas olarak eritem (%0.9), bulantı (%0.3), diyare (%0.3), ürtiker (%0.3) ve kusma (%0.2) nedeniyle Gemifloksasin tedavisi kesilmistir.
Laboratuvar Değisiklikleri: Mültipl doz alan ve laboratuar bulgularında anormallik görülen hastaların yüzdeleri asağıda belirtilmistir. Bu anormalliklerin Gemifloksasin ya da altta yatan bir baska nedenle ilgili olup olmadığı bilinmemektedir.
Klinik Kimya: ALT artısı (% 1.5), AST artısı (% 1.1), kreatin fosfokinaz artısı (% 0.6), potasyum artısı (% 0.5), sodyum düzeyinde azalma (% 0.3), gamaglutamil transferaz artısı (% 0.5), alkali fosfataz artısı (% 0.3), total bilirubin artısı (% 0.3), kan üre azotu artısı (% 0.3), kalsiyum düzeyinde azalma (% 0.2), albumin düzeyinde azalma (% 0.3), serum kreatinin artısı (% 0.2), toplam protein artısı (% 0.1 ) ve kalsiyum artısı (< % 0.1). CPK düzeyi artısına seyrek olarak rastlanmıstır:
Hematoloji: trombosit artısı (% 0.9), nötrofil düzeyinde azalma (% 0.5), nötrofil artısı (% 0.5), hematokrit düzeyinde azalma (% 0.3), hemoglobin düzeyinde azalma (% 0.2), trombosit düzeyinde azalma (% 0.2), alyuvar düzeyinde azalma (%0.1), hematokrit artısı (% 0.1) , hemoglobin artısı (%0.1) ve alyuvar artısı (% 0.1).

Factive 320 mg 5 Tablet Doz Aşımı

Doz asımı belirtileri semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Bunun için spesifik bir antidot
bilinmemektedir. Akut oral doz asımı durumunda kusturma veya gastrik lavaj yoluyla mide
bosaltılmalıdır; hasta dikkatle müsahede altında tutulmalı uygun seviyede hidrasyon
sağlamaya dikkat ederek semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz uygulaması, oral
Gemifloksasin dozunun yaklasık %20 ila 30’unu plazmadan uzaklastırmaktadır.

Factive Fiyatı

Factive 320 mg 5 Tablet, ilaç fiyatı: Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK tarafından 15.10.2024 tarihi itibariyle açıklanan KDV dahil satış fiyatı 366,65 TL dir.

Factive 320 mg 5 Tablet ilacının Kategorisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar - Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar - Kinolonlar - Fluorokinolonlar - Gemifloksasin

Factive 320 mg 5 Tablet Formülü

Her bir film tablet etken madde olarak 320 mg Gemifloksasin serbest bazına esdeğer 426.39 mg Gemifloksasin mesilat seskihidrat ve yardımcı madde olarak Opadry OY-S-28924 içermektedir.

Factive 320 mg 5 Tablet Farmakolojik Özellikleri

Farmakodinamik Özellikleri:
Etken madde olarak Gemifloksasin mesilat içeren Factive; oral yoldan kullanılan, genis spektrumlu bir sentetik antibakteriyel ajandır. Fluorokinolon sınıfından bir antibiyotik olan Gemifloksasin, gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaların çoğu üzerinde in vitro aktivite gösterir. Gemifloksasin, genelde minimum inhibitör konsantrasyonların (MĐK) tek seyreltimi içerisinde minimum bakterisid konsantrasyonları (MBK) olan bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Gemifloksasin, bakterilerin çoğalması için gerekli olan DNA giraz ve topoizomeraz IV enzimlerini inhibe ederek DNA sentezini engellemek suretiyle etki etmektedir. Gerek DNA giraz, gerekse topoizomeraz IV’te mutasyon gösteren Streptococcus pneumoniae, fluorokinolonların çoğuna karsı direnç gösterir. Gemifloksasin, S. pneumoniae’de her iki enzim sistemini terapötik açıdan ilgili ilaç seviyelerinde inhibe etme yeteneğine ve bu çift mutantların bazıları için hala duyarlı aralıkta olan MĐK değerlerine
sahiptir.

Gemifloksasin dahil kinolonların etki mekanizması makrolidlerin, beta-laktamların, aminoglikozidlerin veya tetrasiklinlerin etki mekanizmasından farklıdır; dolayısıyla, bu sınıfa ait ilaçlara dirençli mikroorganizmalar Gemifloksasine ve diğer kinolonlara karsı duyarlı
olabilir. Gemifloksasin ve yukarıda belirtilen antimikrobiyal madde sınıfları arasında bilinen bir çapraz direnç bulunmamaktadır.

Fluorokinolon direncinin baslıca mekanizması, DNA giraz ve/veya topoizomeraz IV mutasyonlarından kaynaklanmaktadır. Gemifloksasine karsı direnç, çok kademeli mutasyonlar kanalıyla yavasça gelisir ve, diğer fluorokinolonlara benzer sekilde ortaya çıkar. Spontan mutasyon sıklığı düsüktür (10-7 ila <10-10). Gemifloksasin ile diğer fluorokinolonlar arasında çapraz direnç görülmüsse de, diğer fluorokinolonlara karsı dirençli olan bazı mikroorganizmalar Gemifloksasine karsı duyarlı olabilirler. Gemifloksasinin, gerek in vitro olarak gerekse de çesitli klinik enfeksiyonlarda asağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok susuna karsı aktif olduğu gösterilmistir.

Aerob gram-pozitif mikroorganizmalar
Streptococcus pneumoniae (çoklu dirençli streptokok susları dahil)*.
*Çoklu dirençli Streptococcus pneumoniae; daha önce PRSP (penisiline dirençli Streptococcus pneumoniae), adıyla bilinen izolatları kapsar ve asağıdaki antibiyotiklerden ikisine veya daha fazlasına dirençli suslardır: penisilin, 2. jenerasyon sefalosporinler (örn., sefuroksim, makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol).
Aerob gram-negatif mikroorganizmalar
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae (birçok sus yalnızca orta derecede duyarlıdır)
Moraxella catarrhalis
Diğer mikroorganizmalar
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae

Gemifloksasinin asağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok susuna (≥ %90) karsı sergilediği in vitro minimal inhibitör konsantrasyon (MĐK) £ 0.25 μg/ml’dir; ancak, Gemifloksasinin bu mikroorganizmalara bağlı klinik enfeksiyonların tedavisindeki güvenilirliği ve etkinliği uygun ve iyi kontrollü klinik çalısmalarda belirlenmemistir:
Aerob gram-pozitif mikroorganizmalar
Staphylococcus aureus (yalnızca metisiline duyarlı suslar)
Streptococcus pyogenes
Aerob gram-negatif mikroorganizmalar
Acinetobacter lwoffii
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Proteus vulgaris

Farmakokinetik Özellikleri:
Emilim ve biyoyararlanım:
Oral yoldan tablet olarak uygulanan Gemifloksasin, gastrointestinal kanaldan hızla absorbe edilir. Oral tablet uygulamasından 0.5 ve 2 saat sonra Gemifloksasin’in doruk plazma konsantrasyonlarına ulasılmıs ve 320 mg’lık tabletin mutlak biyoyararlanımı ortalama %71 düzeyinde olmustur. Sağlıklı gönüllülere tekrarlanan 320 mg oral doz uygulaması sonrasında ortalama (± standart sapma) maksimum Gemifloksasin plazma konsantrasyonları ve eğri altındaki alan sırasıyla 1.61 ± 0.51 μg/ml (0.70 – 2.62 μg/ml )ve 9.93 ± 3.07 μg·saat/ml (4.71 – 20.1 μg·saat/ml) olmustur.

320 mg doz yüksek düzeyde yağ içeren bir öğünle birlikte uygulandığında, Gemifloksasin’in farmakokinetiğinde önemli bir değisiklik olmamıstır. Dolayısıyla, Factive tabletler yemeğin türüne bakılmaksızın birlikte alınabilir.

Dağılım:
Gemifloksasin sağlıklı gönüllülerde in vitro olarak plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır ve bu bağlanma konsantrasyona bağlıdır. Tekrarlanan dozlardan sonra, sağlıklı yaslı ve genç deneklerde plazma proteinlerine in vivo bağlanma oranı %55 ile %73 arasında meydana gelmis ve yastan etkilenmemistir. Gemifloksasin oral uygulama sonrasında vücutta genis çapta dağılır. Gemifloksasinin bronkoalveolar lavaj sıvısı içindeki konsantrasyonları plazmadaki konsantrasyonlarından fazladır. Gemifloksasin akciğer dokusuna ve sıvılarına iyi nüfuz eder.

Metabolizma
Gemifloksasin karaciğer tarafından sınırlı ölçüde metabolize edilir. Değismeyen bilesik, doz uygulamasından sonraki 4 saate kadar plazmada (yaklasık % 65) saptanan ilaçla ilgili predominant bilesendir. Meydana gelen tüm metabolitler küçük miktarlardadır (uygulanan oral dozun %10’undan az); baslıca metabolitler N-asetil Gemifloksasin, Gemifloksasinin Eizomeri ve Gemifloksasinin karbamil glukuronididir. Sitokrom P450 enzimleri Gemifloksasin metabolizmasında önemli bir rol oynamazlar ve bu enzimlerin metabolizma aktivitesi Gemifloksasin tarafından önemli ölçüde inhibe edilmez.

Eliminasyon
Gemifloksasin ve metabolitleri iki yolla itrah edilirler. Gemifloksasin’in sağlıklı deneklere uygulanmasından sonra dozun ortalama (± standart sapma) %61 ± % 9.5’i feçeste ve %36 ± % 9.3’ü idrarda değisikliğe uğramamıs ilaç ve metabolitleri olarak itrah edilir. 320 mg tekrarlayan dozlardan sonra ortalama (± standart sapma) böbrek klerensi yaklasık 11.6 ± 3.9 L/saat (aralık 4.6-17.6 L/saat) olmustur. Bu da, Gemifloksasin’in böbrekle itrahında aktif sekresyonun söz konusu olduğunu göstermektedir.Ortalama (± standart sapma) plazma eliminasyon yarı ömrü yaklasık 7 ± 2 saat (4-12 saat) olmustur.

Factive 320 mg 5 Tablet Kontrendikasyonları

Gemifloksasin, fluorokinolon sınıfı antibiyotikler ya da ürünün bilesenlerinden herhangi birine karsı asırı duyarlık öyküsü olan hastalarda Factive kullanımı kontrendikedir.

Factive 320 mg 5 Tablet Uyarılar

Elektrokardiyogramda QT aralığına etkileri: Gemifloksasin bazı hastaların elektrokardiyogramında QT aralığını uzatabilir. Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi riskinin artmasına yol açabilir. Bu nedenle tanısı konmus veya süpheli konjenital uzamıs QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes olusma riski erkeklerden daha fazla olabilir. Düzeltilmemis elektrolit bozukluğu (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalarda, ve Sınıf IA (örn. kinidin, prokainamid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan alan hastalarda Gemifloksasin kullanılmamalıdır.

Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını uzatan ilaçlar arasında farmakokinetik çalısmalar yapılmamıstır. Gemifloksasin söz konusu ilaçlarla birlikte verileceği zaman ve ayrıca klinik açıdan anlamlı bradikardi ya da akut miyokard iskemisi gibi aritmi olusturma potansiyeli olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İlaç dozunun artırılmasıyla birlikte, QTc uzaması olasılığı da artabilir. Dolayısıyla, özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan ve Cmax ve EAA değerlerinin biraz yükselmis olduğu hastalarda önerilen dozun üzerine çıkılmamalıdır., QTc aralığında maksimum değisiklik Gemifloksasinin oral uygulamasından yaklasık 5-10 saat sonra meydana gelir.

Asırı Duyarlılık Reaksiyonları: Fluorokinolon tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal olabilen asırı duyarlık ve/veya anafilaktik reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmistir. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben meydana gelebilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/sok, nöbet, bilinç kaybı, anjiyoödem (dilde, larenkste, boğazda veya yüzde ödem/sislik dahil), hava yollarının tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı ve akut respiratuvar distres dahil), dispne, ürtiker, kasıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları eslik edebilir. Ani tip I asırı duyarlık, deride kızarıklık veya asırı duyarlılık reaksiyonlarına özgü baska belirtiler ortaya çıktığında Gemifloksasin kesilmeli, fluorokinolon tedavisine devam etme gereği olup olmadığı değerlendirilmelidir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ciddi akut asırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminlerin uygulanması ve hava yollarının açık tutulmasını içeren diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir.

Tendonlar ve Kartilaj Üzerindeki Etkileri Fluorokinolon alan hastalarda tendinit ve cerrahi onarım gerektiren ya da uzun süreli is göremezliğe neden olan omuz, el ve asil tendonu rüptürü meydana geldiği bildirilmistir. Hastada tendon ağrısı, iltihabı veya rüptürü varsa Gemifloksasin kesilmelidir. Tendinit veya tendon rüptürü tanısı tamamen ortadan kalkıncaya kadar hastaların istirahat etmeleri ve hareket etmekten kaçınmaları gerekir. Tendon rüptürü tedavi sırasında olabileceği gibi tedaviden sonra da meydana gelebilir. Yaslı hastalar, atletler, kortikosteroid alan hastalarda tendinit daha kolay gelisebilir.

Santral Sinir Sistemi Üzerindeki Etkileri: Diğer fluorokinolonlarda olduğu gibi, Gemifloksasin epilepsi gibi SSS rahatsızlıkları olan hastalarda ya da konvülsiyon gelisebilecek olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Gemifloksasin ile yapılan klinik çalısmalarda görülmemis olmakla birlikte, baska fluorokinolonlar alan hastalarda konvülsiyonlar, intrakraniyal basınç artısı ve toksik psikoz bildirilmistir. Diğer
fluorokinolonlar tremor, huzursuzluk, anksiyete, bas dönmesi, konfüzyon, halüsinasyonlar, paranoya, insomnia ve depresyona neden olabilirler. Gemifloksasin alan hastalarda bu reaksiyonlar meydana geldiği takdirde, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Antibiyotikle Đliskili Kolit: Gemifloksasin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit bildirilmis olup, bu tablo hafif düzeyden yasamı tehdit eden boyutlara kadar varabilmektedir. Dolayısıyla, herhangi bir bakteriyel ajanın uygulanmasından sonra diyare ile gelen hastalarda bu tanının düsünülmesi önemlidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kalın barsağın normal florasını değistirebilir ve Clostridiumların çoğalmasına neden olabilir. Yapılan çalısmalar Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle iliskili kolitin baslıca nedeni olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konulduktan sonra, terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif düzeydeki psödomembranöz kolit vakaları genellikle yalnızca ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta ila ağır siddetteki vakalarda sıvı ve elektrolit uygulaması, protein takviyesi ve klinik olarak Clostridium difficile nedenli kolite karsı etkili bir antibakteriyel ajan ile tedavi yapılmalıdır.

Eritem: Eritem 40 yasın altındaki hastalarda, özellikle kadınlarda ve hormon replasman tedavisi gören post-menopozal kadınlarda daha yaygın olarak görülmüstür. Eritem insidansı ayrıca uzun süreli tedavi ile iliskilidir (>7 gün). Tedavinin 7 günden fazla uzatılması yası 40’ın üzerindeki erkekler hariç, tüm alt gruplarda eritem insidansının anlamlı düzeyde artmasına neden olur. Tedavi sırasında eritem gelisen hastalarda Gemifloksasin tedavisine son
verilmelidir.
Factive ile yapılan klinik çalısmalarda çok nadir olarak ısığa karsı duyarlılık bildirilmistir. Ancak, bu sınıftaki tüm ilaçlarla olduğu gibi, hastaların kuvvetli günes ısığına veya yapay UV ısınlarına (örn., günes lambaları, solaryumlar) maruz kalmamaları ve parlak günes ısığı altında genis spektrumlu günes koruyucuları kullanımı konusunda bilgilendirilmeleri gerekir. Fotosensitivite reaksiyonundan kusku duyulduğunda tedavi durdurulmalıdır.

Karaciğer Üzerindeki Etkileri: Karsılastırılan antimikrobiyal ajanlara (siprofloksasin, levofloksasin, klaritromisin/sefuroksim aksetil, amoksisilin/klavulanat potasyum, ve ofloksasin) göre günde 320 mg Gemifloksasin alan hastalarda karaciğer enzimlerinin benzer oranlarda yükseldiği (ALT ve/veya AST artısı) görülmüstür. Günde 480 mg veya daha yüksek dozda Gemifloksasin verilen hastalarda karaciğer enzimlerinin yükselme insidansı artmıstır. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi ile iliskili herhangi bir klinik semptom meydana gelmemistir. Tedavinin kesilmesinden sonra karaciğer enzim artısları gerilemistir. Önerilen günlük Gemifloksasin dozu olan 320 mg asılmamalı ve tedavi önerilen süreden fazla uzatılmamalıdır.

Böbrek Üzerindeki Etkileri: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Kreatinin klerensi £ 40 ml/dak) dozajın değistirilmesi gerekir. Đdrar konsantrasyonunun çok yükselmemesi için Gemifloksasin verilen hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Pediatrik Kullanım: Çocuklardaki ve 18 yasın altındaki gençlerdeki güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemistir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik Kategorisi C’dir. Gemifloksasinin gebe kadınlardaki güvenilirliği belirlenmemistir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece Gemifloksasin gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gemifloksasinin anne sütünde itrahına iliskin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Dolayısıyla, anneye sağlayacağı yarar, verebileceği zarar riskinden daha fazla olmadığı sürece Gemifloksasin emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanmaya etkisi: Factive bas dönmesine neden olabilir, bu durumda araç ve makine kullanılmamalı ya da zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren isler yapılmamalıdır.

ilaç tr uyarısı: Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada Factive kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

Factive 320 mg 5 Tablet Etkileşimleri

Tekrarlanan Factive dozlarının uygulanması sağlıklı gönüllülerde teofilin, digoksin ya da etinilestradiol/levonorgestrel içeren kontraseptiflerin tekrarlanan doz farmakokinetiğini etkilememistir.

Factive ile kalsiyum karbonat, simetidin, omeprazol veya estrojen/progesteron içeren kontraseptiflerin birlikte alınması Gemifloksasinin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli görülmeyen minör değisikliklere neden olmustur. Factive’in probenesid ile birlikte uygulanması, Gemifloksasinin sistemik etkisini %45 oranında artırmıstır.
Factive’in kararlı varfarin tedavisi gören sağlıklı deneklerde varfarinin antikoagülan etkisi üzerinde önemli bir etkisi olmamıstır. Ancak, bazı kinolonların varfarinin veya hastalardaki türevlerinin antikoagülan etkilerini arttırdığı bildirilmis olduğundan, varfarin ya da türevleri ile aynı zamanda bir kinolon antimikrobiyal madde verildiğinde, protrombin zamanı ölçümleri veya diğer uygun koagülasyon testleri yapılmalıdır.

Kinolonlar alkali toprak ve geçis metalleri ile selat olustururlar. Oral Gemifloksasinin absorpsiyonu aynı zamanda alüminyum ve magnezyum içeren antasidin alınmasıyla önemli ölçüde azalır. Factive tablet almadan önceki 3 saat ve aldıktan sonraki 2 saat içinde magnezyum ve/veya alüminyum içeren antasidler, demir sülfat içeren ürünler, çinko veya baska metal katyonları içeren mültivitamin preparatları, ya da oral çözelti için pediyatrik toz alınmamalıdır. Factive sükralfattan en az 2 saat önce alınmalıdır.