Meiact 200 mg 20 Tablet

Meiact 200 mg 20 Tablet Endikasyonları

Meiact 200 mg; eriskinlerde ve adolesanlarda (12 yas ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli infeksiyonların tedavisinde endikedir.

· Kronik bronsitin akut bakteriyel alevlenmesi:
Haemophilus influenzae (b-laktamaz üreten suslar dahil), Haemophilus parainfluenzae (b-laktamaz üreten suslar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suslar) veya Moraxella catarrhalis'in (b-laktamaz üreten suslar) neden olduğu olgularda.

· Toplumdan kazanılmıs pnömonilerin tedavisinde:
Haemophilus influenzae (b-laktamaz üreten suslar dahil), Haemophilus parainfluenzae (b-laktamaz üreten suslar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suslar) ya da Moraxella catarrhalis'in (b-laktamaz üreten suslar) neden olduğu olgularda.

· Farenjit / Tonsillit / Sinüzit:
Çogunlukla Streptococcus pyogenes'in neden olduğu olgularda.

· Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Staphylococcus aureus (b-laktamaz üreten suslar dahil) veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplikasyonsuz olgularda.

Meiact 200 mg 20 Tablet Yan Etkileri

>%1 olan yan etkiler:
Diyare, bulantı, bas ağrısı, karın ağrısı, vajinal moniliazis, dispepsi, kusma

%0,1 ile % 1 arasında görülen yan etkiler :
anormal rüyalar, alerjik reaksiyon, anoreksi, asteni, astma, pıhtılasma zamanında uzama, konstipasyon, bas dönmesi, ağız kuruluğu, geğirme, yüzde ödem, ates, gaz, mantar enfeksiyonları, gastrointestinal bozukluklar, hiperglisemi, istah artısı, uykusuzluk, lökopeni, vajinal akıntı, karaciğer fonksiyon testinde bozulmalar, miyalji, sinirlilik, oral moniliazis, ağrı, periferik ödem, farenjit, psödomembranöz kolit, kasıntı, döküntü, rinit, sinüzit, somnolans, stomatit, terleme, tat bozukluğu, susama, trombositemi ürtiker ve vajinit.

Pseudomembranöz kolit semptomları antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında baslayabilir.

>%1 olan laboratuvar parametre değisiklikleri:
Hematüri, idrarda lökosit artısı, hematokritte azalma, glukoz artısı.

%0,1 ile % 1 arasında görülen laboratuvar parametre değisiklikleri:
Lökosit sayısında artıs/azalma, eozinofil artısı, nötrofillerde azalma, lenfosit artısı, trombosit sayısında artıs, hemoglobinde azalma, sodyumda azalma, potasyumda artıs, klorda azalma, inorganik fosforda azalma, kalsiyumda azalma, SGPT/ALT artısı, SGOT/AST artısı, kolesterol artısı, albuminde azalma, proteinüri, BUN artısı.

Ayrıca asağıdaki yan etkiler ve laboratuvar parametrelerindeki değisiklikler sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilmistir:

Yan etkiler: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, ilaca bağlı ates, Stevens Johnson sendromu, serum hastalığı benzeri reaksiyon, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz, kolit, renal disfonksiyon, toksik nefropati, geri dönüsümlü hiperaktivite, hipertoni, kolestaz dahil hepatik disfonksiyon, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji ve superenfeksiyon

Laboratuvar parametre değisiklikleri: protrombin zamanında uzama, pozitif direkt Coombs testi, negatif-pozitif idrarda glukoz testi, alkalin fozfataz değerlerinde artıs, bilirubin artısı, LDH artısı, kreatinin artısı, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz.

Meiact 200 mg 20 Tablet Kullanımı

MEIACT 200 mg FİLM TABLET günde iki kez olacak sekilde yemeklerle birlikte alınmalıdır. Doktor tarafından baska sekilde tavsiye edilmediği takdirde tedavi süresi genel olarak 5-7 gündür.

· Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, akut romatizmal ates ve akut glomerulonefrit gelismesini önlemek için tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
· Hafif ve orta siddetteki pnömonide, günde 2 kez, 10-14 günlük tedavi gerekir. Ağır olgularda ise günlük doz iki katına çıkarılmalıdır

Böbrek yetmezliği olan hastalar
· Hafif böbrek bozukluğu olan (KLKR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.
· Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara (KLKR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki kez 200 mg‘dan fazlasının uygulanmaması,
· Ağır böbrek bozukluğu olanlara günde 200 mg’dan (KLKR: < 30 ml/dak/1,73 m2) fazlasının uygulanmaması önerilir.
Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemistir.
Karaciğer hastalığı olan hastalar
Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh Sınıf A ve B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), sefditorenin farmakokinetiği incelenmemistir.

Meiact 200 mg 20 Tablet Doz Aşımı

Đnsanda sefditoren pivoksilin doz asımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer b-laktam
antibiyotiklerle, doz asımını takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık,
diyare ve konvülsiyonlar olmustur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklastırılmasına,
özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında % 30 azalma). Doz asımı semptomatik olarak tedavi edilir ve
gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.

Meiact 200 mg 20 Tablet Etkin Maddesi

Meiact 200 mg ilacının etkin maddesi olan Sefditoren, orjinal ismiyle Cefditoren maddesinin Milli Tıp Kütüphanesi kayıt numarası (CAS No) 104145-95-1 olup, molekül ağırlığı 506.57842 g/mol, formülü ise C₁₉H₁₈N₆O₅S₃ dir. Sefditoren maddesinin hamilelik / gebelik kategorisi B'dir, bu etkin madde bulunan ilaçlar ağız yoluyla alınır.

Meiact 200 mg 20 Tablet ilacının Kategorisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar - Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar - Diğer Beta-Laktam Antibakteriyeller - 3. Kuşak Sefalosporinler - Sefditoren Pivoksil

Meiact 200 mg 20 Tablet Formülü

Her film kaplı tablet 200 mg sefditoren'e eşdeğer sefditoren pivoksil ve boyar madde olarak titanyum dioksit, baskı mürekkebi olarak Opacode-S-1 20986 mavi içerir.

Meiact 200 mg 20 Tablet Farmakolojik Özellikleri

Farmakodinamik Özellikleri:
MEIACT 200 mg FİLM TABLET, oral uygulama için yarı-sentetik bir sefalosporin antibiyotiği olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasındaki esterazlar ile hidrolize olarak aktif formu olan sefditoren'e dönüsür. Sefditoren, Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlere karsı anti-bakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakterisid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afinitesi yoluyla, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Sefditoren, penisilinaz ve bazı sefalosporinazlar dahil olmak üzere, çesitli b-laktamazların varlığında stabildir.
Sefditorenin, endikasyonlar bölümünde tanımlandığı gibi, hem in vitro hem de klinik infeksiyonlarda asağıdaki bakterilerin birçok susuna karsı aktif olduğu gösterilmistir.

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
· Staphylococcus aureus (b-laktamaz üreten suslar dahil, metisiline duyarlı suslar) Not: Sefditoren, metisiline dirençli Staphylococcus aureus’a karsı inaktiftir
· Streptococcus pneumomia (sadece penisiline duyarlı suslar)
· Streptococcus pyogenes

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
· Haemophilus influenzae (b-laktamaz üreten suslar dahil)
· Haemophilus parainfluenzae (b-laktamaz üreten suslar dahil)
· Moraxella catarrhalis (b-laktamaz üreten suslar dahil)

Asağıdaki in vitro veriler mevcut olmasına rağmen, bunların klinik anlamları bilinmemektedir. Sefditoren, asağıdaki bakteri suslarının çoğuna karsı (³ % 90), in vitro £ 0.125 mg/mL’lik minimum inhibisyon konsantrasyonuna (MIC) sahiptir: Ancak bu bakterilere bağlı klinik infeksiyonların tedavisinde sefditorenin etkinlik ve güvenirliği, uygun ve kontrollü klinik çalısmalarda saptanmamıstır.
Aerobik Gram Pozitif Mikroorganizmalar
Streptococcus agalactiae, Streptococcus Grup C ve G, Streptococcus viridans grup (penisiline duyarlı ve orta dirençli suslar)

Farmakokinetik Özellikleri:
Oral uygulamayı takiben, sefditoren pivoksil, gastrointestinal kanaldan emilir ve esterazlar tarafından aktif sefditorene hidrolize edilir. Aç karnına alınan 200 mg’lık tek bir dozdan sonra doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) 1.8 ± 0.6 mg/ml’dir ve dozlamadan 1.5-3 saat sonra ortaya çıkar. 400 mg ve yukarı dozlarda Cmax ve EAA (Eğri Altında Kalan Alan)'daki artıslar
doz ile beklenenden daha azdır. Açlıkta, sefditoren pivoksilin mutlak biyoyararlanımı % 14’tür. Yağdan zengin bir öğünü takiben uygulanan sefditoren pivoksil düzeyleri aç karnına alınan ile kıyaslandığında, ortalama EAA’da % 70’lik ve ortalama Cmax’da % 50’lik artısla sonuçlanmıstır.

Kararlı durum düzeylerinde sefditorenin ortalama dağılım hacmi 9.3 ± 1.6 L’dir. Sefditoren'in vitro olarak plazma proteinlerine % 88 oranında bağlanır. Sefditoren, baslıca serum albuminine bağlanır ve albumin konsantrasyonu azaldığında, bağlanması da azalır. a-1-asid glikoproteinine bağlanması, % 3.3 – 8.1 aralığındadır. Eritrositlere penetrasyonu, ihmal edilebilir düzeydedir. Deri ve lenfoid veya tonsil dokularına uygun konsantrasyonlarda dağılırken, beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu ile ilgili veriler bulunmamaktadır.
Sefditoren, sağlıklı genç eriskinlerde, 1.6 ± 0.4 saatlik ortalama terminal eliminasyon yarı ömrü ile (t ½), plazmadan elimine edilir. Sefditoren, önemli miktarda metabolize olmaz. Emilimden sonra, sefditoren baslıca, idrarla atılır ve renal klerensi yaklasık 4-5 L/saattir. Sefditorenin renal klerensi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır (Uyarılar bölümüne
bakınız).

Meiact 200 mg 20 Tablet Kontrendikasyonları

MEIACT 200 mg FİLM TABLET, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bilesenlerinden
birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı
karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda
kontredikedir.

MEIACT 200 mg FİLM TABLET, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini asırı
duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, MEIACT 200 mg FİLM TABLET
uygulanmamalıdır.

Meiact 200 mg 20 Tablet Uyarılar

Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, MEIACT (sefditoren pivoksil) tedavisine baslamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara asırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice arastırılmalıdır.
Sefditoren pivoksile karsı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut asırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmistir ve hafiften hayatı tehdit edici siddete kadar değisebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değistirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalısmalar, Clostridium difficile’nin ürettiği bir toksinin, antibiyotikle iliskili kolitin baslıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve siddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karsı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.

MEIACT 200 mg FİLM TABLET, uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde, önerilmez, zira pivalat içeren diğer bilesikler, aylar süren bir periyotta kullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıstır. Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri iliskili olmamıstır. MEIACT 200 mg FİLM TABLET’in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalısmalarda, protrombin zamanı artısı insidansında sefditoren ve karsılastırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıstır.

Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı: Gebelik Kategorisi B' dir. Hayvanlarda yapılan çalısmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalısmalar yoktur. Hayvan üreme çalısmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, sefditoren pivoksil emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik Kullanımı: Sefditoren pivoksil tabletin 12 yasın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıstır.

Yaslılarda Kullanımı:
Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaslı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemistir. Normal (yaslarına göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karsı toksik reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaslı hastaların böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir (bakınız KULLANIM SEKLĐ VE DOZU).

Araç ve makine kullanma üzerine etkileri:
Bildirilmemistir.

ilaç tr uyarısı: Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada Meiact 200 mg kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz.

Meiact 200 mg 20 Tablet Etkileşimleri

Antiasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren antiasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkilesim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.

Probenesid: Diğer b-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artısla sonuçlanmıstır. Oral kontraseptifler: Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.

İlaç / Laboratuar testi etkilesmeleri:
Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez.